我国首个脑机接口医疗器械行业标准发布
来源：国家药监局网站 时间：2025-09-17
近日，国家药监局批准发布了我国首个脑机接口医疗器械行业标准 ——YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，该标准将于 2026 年 1 月 1 日正式实施。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为该产业的高质量发展奠定了重要基础。
脑机接口作为神经科学、传感技术、人工智能等多学科交叉融合的前沿领域，近年来发展迅猛。我国 “十四五” 规划将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，推动脑机融合技术研发。国家药监局、工业和信息化部在 2022 年公布的人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位中，多项脑机接口项目入选，标志着我国脑机接口医疗器械产品正从 “实验室” 迈向 “实际应用”。
然而，作为新兴交叉学科领域，脑机接口医疗器械发展过程中面临着术语不统一、概念不规范等问题。此次发布的行业标准，系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准按照相关定义场景，将脑机接口医疗器械术语定义划分为基本概念、分类、范式、反馈和刺激、系统部件、信号处理、信号形态、应用、测试技术、脑电图机、人工智能、医用安全等 12 个类别，共涉及 160 余个词条。
这一标准的发布实施意义重大，它有助于破解困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。
国家药监局表示，未来将继续跟进技术发展前沿，全面贯彻落实相关文件要求，全力支持脑机接口医疗器械重大创新，加快制定相关标准，构建覆盖产品全生命周期的标准体系，以高标准引领脑机接口医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全，助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点。